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PGXperts GmbH erhält die Zertifizierung seines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2016
PGXperts GmbH hat erfolgreich die Zertifizierung seines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2016 als Softwarehersteller für Medizinprodukte zur Bereitstellung von Informationen zur Überprüfung von pharmakogenetischen und pharmakologischen Wechselwirkungen erhalten.
„Qualität und Sicherheit ist das Fundament unserer täglichen Arbeit. Wir sind sehr stolz, bereits acht Monate nach unserem Spin-off den besonderen Meilenstein der ISO-Zertifizierung erreicht zu haben. Diese untermauert unser Streben nach den höchsten Standards, um die Patientensicherheit zu erhöhen und die Personalisierte Medikation zu ermöglichen.“
– Herna Muñoz-Galeano, Gründerin und Geschäftsführerin der PGXperts GmbH
PGXperts – Personalisierte Medikation durch Pharmakogenetik
PGXperts ermöglicht eine Personalisierung der aktuellen und zukünftigen Medikation mit dem Ziel die Arzneimitteltherapiesicherheit zu erhöhen. Das PGXperts System stellt Ärzten evidenzbasiertes Wissen über das Zusammenspiel zwischen Arzneimitteln und den genetischen Merkmalen eines Patienten zur Verfügung. Mit Informationen zu spezifischen Interaktionsrisiken (Drug-Gene, Drug-Drug, Drug-Food) kann die Medikation individuell für einen Patienten überprüft werden. PGXperts interpretiert genetische Merkmale und stellt dem behandelnden Arzt die Ergebnisse in Form von klinischen Konsequenzen und konkreten Maßnahmen zur Verfügung.
Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016
Die Norm EN ISO 13485:2016 legt die regulatorischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten fest. Ziel der ISO-Norm ist die Herstellung von sicheren und zuverlässigen Medizinprodukten in der EU.
